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酮洛芬的顆粒粒度檢測(cè)

作者:admin 發(fā)布日期: 2021-04-23 11:08:35
一、酮洛芬及其發(fā)展
酮洛芬是一種白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭或幾乎無(wú)臭。在甲醇中極易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在水中幾乎不溶。熔點(diǎn)約9396℃。為芳基烷酸類化合物。具有鎮(zhèn)痛、消炎及解熱作用。消炎作用較布洛芬為強(qiáng),副作用小,毒性低。口服易自胃腸道吸收。1次給藥后,約o.5~ 2小時(shí)可達(dá)血漿峰濃度。t 1/2 為1.6~1.9小時(shí)。在血中與血漿蛋白結(jié)合力極強(qiáng)。在24小時(shí)內(nèi)自尿中的排出率為30%一90%。主要以葡萄糖醛酸結(jié)合物形式排出。用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)強(qiáng)硬性脊椎炎及痛風(fēng)等。
酮洛芬為具有芳基煥酸基本結(jié)構(gòu)的非惱體類強(qiáng)效消炎藥、鎮(zhèn)痛藥。消炎作用較強(qiáng)而不良反應(yīng)比布洛芬及消炎痛少而輕。具有計(jì)量小,療效高,毒性低的有點(diǎn)。酮洛芬具有明顯的消炎、陣痛和解熱作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,其陣痛、解熱、消炎的治療指數(shù)分別是消炎痛的34倍,28倍和2.5-6倍。
由于疼痛市場(chǎng)較大,發(fā)病率較高,并且慢性疼痛需要長(zhǎng)期服藥,酮洛芬市場(chǎng)需求較大。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的酮洛芬制劑微普通片劑和腸溶膠囊,國(guó)內(nèi)僅有個(gè)別廠家的酮洛芬12小時(shí)緩釋片上市銷售,且國(guó)內(nèi)相關(guān)研究報(bào)道較少。
通過(guò)調(diào)查了解到酮洛芬2011年樣本醫(yī)院用藥排名為11位,在解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥醫(yī)院用藥中市場(chǎng)占比及排名較穩(wěn)定。目前在樣本醫(yī)院用藥中,酮洛芬用藥金額較大的主要為外用,占87%;口服制劑主要有膠囊劑和片劑。
二、粒度控制對(duì)藥效的影響
酮洛芬作為市場(chǎng)需求較大的消炎陣痛類藥品,對(duì)其原料藥生產(chǎn)及制劑生產(chǎn)中的嚴(yán)格把關(guān)非常重要。是因?yàn)樗幬镌谌梭w內(nèi)的吸收速度常常由溶解的快慢而決定,固體制劑中的藥物在被吸收前,必須經(jīng)過(guò)崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過(guò)程,如果藥物不易從制劑中釋放出來(lái)或藥物的溶解速度極為緩慢,則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問(wèn)題,另一方面,某些藥理作用劇烈,安全指數(shù)小,吸收迅速的藥物如果溶出速度太快,可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng),維持藥效的時(shí)間也將縮短,在這種情況下,制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。藥物在溶劑中溶解的速度與程度用溶出度來(lái)表示,片劑是口服制劑中一種常用劑型,其溶出度與原料、輔料,處方組成、粒度分布、顆粒硬度、工藝條件等密切相關(guān)。在原料藥的生產(chǎn)中,粒度是其一項(xiàng)不可或缺的指標(biāo)。根據(jù)不同的片劑溶出度的要求,原料藥的粒度應(yīng)該控制在不同的粒度段,以達(dá)到藥效zui大化。因此酮洛芬的原料藥生產(chǎn)過(guò)程中粒度控制尤為重要,粒度檢測(cè)成為一項(xiàng)重要的檢測(cè)項(xiàng)目。
為滿足制劑質(zhì)量的要求,藥品的粒度分析檢測(cè)要求越來(lái)越高。主要原因就是藥品粒度與制劑工藝的混合均勻性、分劑量準(zhǔn)確性、可壓性密切相關(guān),并對(duì)藥品的溶解度、作用時(shí)間、作用部位、穩(wěn)定性、安全性都有影響。雖然藥物原料及制劑的粒度大小對(duì)于藥品的質(zhì)量與療效并非決定性因素,但是其質(zhì)量控制中必不可少的重要組成部分。
酮洛芬粒度大小也是對(duì)影響酮洛芬藥效釋放的重要因素。通過(guò)酮洛芬緩釋片處方中測(cè)試布洛芬片釋放實(shí)驗(yàn)中可按照:酮洛芬200g分別過(guò)80目、100目、120目篩網(wǎng),各處方按4.3.5項(xiàng)下的制備法制粒壓片,測(cè)定各時(shí)間的釋放度比較釋藥速率,觀察主要粒徑對(duì)緩釋片的影響,而確定酮洛芬粒徑控制在zui佳范圍,以達(dá)到做好的藥效。
三、激光粒度檢測(cè)在酮洛芬行業(yè)中的應(yīng)用
作為測(cè)量微粒物質(zhì)各種物理屬性的技術(shù)---激光粒度技術(shù),越來(lái)越受到藥物制劑研究和生產(chǎn)工藝中質(zhì)量鑒控的工程技術(shù)人員、藥品檢驗(yàn)人員的重視。其優(yōu)點(diǎn)包括:1.測(cè)量范圍廣,可以測(cè)量微米至納米級(jí)的顆粒,這也正是當(dāng)今粒度測(cè)試涉及的主要區(qū)間;2.由于光的透射性,可以實(shí)現(xiàn)非接觸測(cè)試,對(duì)被測(cè)樣品的干擾很小,從而減小了測(cè)試的系統(tǒng)誤差;3.激光散射法中,光電轉(zhuǎn)換元件的響應(yīng)時(shí)間很短,可以實(shí)現(xiàn)快速測(cè)試;4.激光散射法與計(jì)算機(jī)配合使用,易于實(shí)現(xiàn)測(cè)試過(guò)程的自動(dòng)化;5.重復(fù)性好,平均粒徑的典型精度可達(dá)1%以內(nèi);6.操作簡(jiǎn)便。
靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型集團(tuán)企業(yè)。經(jīng)過(guò)十年的創(chuàng)業(yè)和發(fā)展,成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中具備雄厚實(shí)力的高科技、高成長(zhǎng)的集團(tuán)型企業(yè)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品注射用丙氨酰谷氨酰胺榮獲科技部國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品,注射用果糖、注射用氨曲南榮獲科技部"國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目"證書。公司研發(fā)的多個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品獲得科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。集團(tuán)研發(fā)機(jī)構(gòu)下設(shè)合成藥物研究中心、制劑研究中心、天然藥物研究中心、分析測(cè)試中心等研究室。靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的需求,與廈門易仕特精密儀器有限公司合作,使用易仕特產(chǎn)品進(jìn)行粒度檢測(cè)。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試分析,為品質(zhì)檢驗(yàn)及優(yōu)化提供技術(shù)依據(jù)。以下為酮洛芬測(cè)試報(bào)告:
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